數百個品種中藥配方顆粒標準公布,中藥配方顆粒由試點向全面正式鋪開!

              行業資訊 來源 : 本站小編 378 次瀏覽 時間 : 2021-03-22

              2021年2月10日,《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》)發布,該公告標志著中藥配方顆粒的生產向省級試點企業以外的符合條件的企業開放。同日,國家藥監局發布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》(以下簡稱《技術要求》),要求中藥配方顆粒的國家藥品標準與省級藥品監督管理部門制定的標準均應當符合《技術要求》的規定。


              通過藥智數據中藥材版塊的中藥配方顆粒標準數據庫可以看到,目前已有多個省級中藥配方顆粒標準發布,如北京、天津、陜西、廣東、廣西、甘肅等。包括國家公示的《160個中藥配方顆粒品種試點統一標準》在內,共收錄了約455個品種的質量標準。《公告》說明,對于中藥配方顆粒國家標準沒有規定的,允許省級藥品監督管理部門根據《技術要求》的規定,自行制定標準,待國家藥品標準發布后,相應的省級標準即行廢止。據了解,湖南、江蘇、安徽、浙江等省市的省級配方顆粒標準的制定工作已在推行中,同時,《中藥配方顆粒管理辦法》已有多個省市正在籌備或試行中。《公告》發出后,相關企業為搶占國內市場、加緊通過備案投入生產,快馬加鞭,中藥配方顆粒在全國范圍內的鋪開已進行的如火如荼。


              《公告》中明確,中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫藥理論指導下,按照中醫臨床處方調配后,供患者沖服使用。自試點工作開始的1993年至今,中藥配方顆粒在行業內一直充滿爭議:有人認為,中藥配方顆粒是中醫藥產業受西醫擠壓而不得不走的一條自救之路;有人認為,中藥配方顆粒是產業傳承與創新發展、行業現代化的一個重要里程碑;也有人認為這是自毀城墻、踐踏中醫辨證施治理論、錯誤理解中藥配伍和使用的一步無用之棋。但就試點結果來看,中藥配方顆粒目前已經成為中醫臨床中醫師和患者的一種選擇,是一個無可辯駁的事實。由于中藥配方顆粒在臨床上顯示了一定療效和使用方便、調配靈活的優勢,在國內已具有一定的臨床需求。


              目前,中藥配方顆粒在國外發展迅猛,已被列入日本及韓國的醫療健康保險用藥范疇,在世界范圍內,中藥配方顆粒也具有一定的潛在市場。為了更好地推進國內產業的發展,國家出于對傳統中醫藥的尊重和對患者的負責,《公告》中對配方顆粒的生產提出了更高的要求,從生產企業到監管部門,從生產標準到銷售配送,涵蓋了產業鏈的方方面面。那么,中藥配方顆粒的行業發展態勢究竟如何?什么樣的企業是“符合條件”的企業?中藥配方顆粒的生產又需要遵循哪些標準?下文將會就此進行分析。


              一、企業應“符合的條件”有哪些?


              為了保障中藥配方顆粒的質量,生產應當遵循全過程管控的理念,中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力,具有全過程追溯及風險管理能力,并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。即生產企業需要自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片,同時提倡使用道地藥材。


              二、對監管部門提出了哪些要求?


              《公告》中強化了屬地監管責任,要求各省局制定本地區中藥配方顆粒管理細則,堅持中藥飲片的主體地位,對中藥配方顆粒產業進行合理引導;其次,要求各省市加快速度、嚴格按照《技術要求》制定省級標準;同時,《公告》強化事中事后監管,對中藥配方顆粒實施備案管理,不實施批準文號管理。


              三、中藥配方顆粒的生產又需要遵循哪些標準?


              中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產,并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的,應當符合省級藥品標準。目前,國家藥典委員會已計劃分批公布中藥配方顆粒的國家藥品標準,符合《技術要求》的省級藥品標準也在緊鑼密鼓的籌劃之中。


              四、關于銷售配送又有哪些要求?


              《公告》要求,中藥配方顆粒的跨省使用,應在使用地省級藥品監督管理部門備案,同時符合使用地省級藥品標準;另外,醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易,并與生產企業簽訂質量保證協議。中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售,由生產企業直接配送,或由生產企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送,受托方不得委托第三方。


              《公告》中還提及,與中藥配方顆粒對應的中藥飲片品種若已納入醫保支付范圍的,各省級醫保部門可考慮將配方顆粒也納入支付范圍,并參照乙類管理。


              《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》將自2021年11月1日起施行。對于中藥配方顆粒這一產業來說,漫長的試點工作終于結束,新的考驗和機遇即將開始。在國家的管控下,中藥配方顆粒是否能帶給中醫藥行業新的曙光,最終又能獲得什么樣的果實?讓我們拭目以待。




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